Synoz Start®

1%iges Natriumsalz der Hyaluronsäure zur intraartikulären Anwendung

Verpackung:

• gebrauchsfertige Fertigspritze mit einem Fassungsvermögen von 2 ml

Kurzcharakteristik:

• sind Injektionen mit Hyaluronsäure zur intraartikulären Viskosupplementation,
• enthält hypoallergene Hyaluronsäure, die durch bakterielle Fermentation mit Bakterien und Streptococcus equi gewonnen wird
• ist eine sterile, isotone, viskoelastische Lösung zur intraartikulären Anwendung in Form einer gebrauchsfertigen Fertigspritze,
• Die abschließende Dampfsterilisation gewährleistet eine 100%ige Sterilität.

Synoz ist eine sterile, isotone, viskoelastische Lösung zur intraartikulären Anwendung in Form einer gebrauchsfertigen Spritze. Eine gebrauchsfertige Spritze enthält 2 ml viskoelastische Lösung. 1 ml des Produkts enthält 10 mg (1 %) Natriumhyaluronat sowie Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat, Zitronensäure und Wasser für Injektionszwecke. Das Produkt ist steril und ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt. Das Produkt wird im Blister mittels Wasserdampf sterilisiert. Bei der Herstellung werden keine Materialien tierischen Ursprungs verwendet; solche Materialien werden auch nicht als Rohstoffe eingesetzt. Das Produkt enthält keine pharmakologisch wirksamen Substanzen.

• 1%iges Natriumsalz der Hyaluronsäure zur intraartikulären Anwendung,
• gebrauchsfertige Fertigspritze mit einem Fassungsvermögen von 2 ml,
• enthält Hyaluronsäure mit einem mittleren Molekulargewicht von 1,6 Millionen Dalton.

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

• Konzentration: 10 mg/ml (1 %) Natriumhyaluronat,
• Eine 2-ml-Spritze enthält 20 mg Hyaluronsäure,
• Molekulargewicht ca. 1,6 Millionen Dalton,
• Osmolarität 280–330 mOsmol/l,
• Pyrogene < 0,5 EU/ml,
• pH-Wert 6–8 – 7,6.

Indikationen:

Synoz kann je nach Bedarf des einzelnen Patienten, dem betroffenen Bereich und der zu behandelnden Pathologie in das ausgewählte Gelenk verabreicht werden.

Anwendungsmöglichkeit:

• Arthrose (OSTEOARTHROSE),
• Schmerzen und Bewegungseinschränkungen der Gelenke infolge von Verletzungen oder Überlastung der Gelenke,
• Weitere Anwendungen nach Einschätzung des behandelnden Arztes und entsprechend dem Zustand des Patienten.

Wirkungen und Wirkmechanismus:

Bei Patienten mit Arthrose (Osteoarthrose) ist die Viskoelastizität der Gelenkflüssigkeit deutlich beeinträchtigt. Dies führt zu einer mechanischen Belastung des Gelenks und zum Abbau des Gelenkknorpels, was eine eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke und Schmerzen bei Bewegung zur Folge hat. Die schmierenden und stoßdämpfenden Eigenschaften des Produkts tragen zur Schmerzlinderung bei und verbessern die Beweglichkeit der Gelenke. Dieser Effekt kann nach einem Behandlungszyklus mit drei bis fünf intraartikulären Injektionen mehrere Monate anhalten.

Anwendung:

• Je nach Größe des Gelenks können maximal 2 ml des Produkts intraartikulär verabreicht werden,
• Für das Kniegelenk werden 3 bis 5 Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche empfohlen,
• Bei Hüft-, Sprung- und Schultergelenken werden 3 bis 5 Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche empfohlen,
• Die Behandlung kann gleichzeitig an mehreren Gelenken durchgeführt werden.
• Die Behandlungszyklen können wiederholt werden.

Gegenanzeigen und mögliche Wechselwirkungen:

Das Produkt darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile angewendet werden. Da das Produkt intraartikulär injiziert wird, sollten Patienten mit bakterieller Arthritis von der Behandlung ausgeschlossen werden, um mögliche Komplikationen zu vermeiden. Derzeit liegen keine Daten zu unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen intraartikulär angewendeten Mitteln vor.

Reaktionen und unerwünschte Ereignisse:

Nach der Anwendung des Produkts können Patienten lokale Beschwerden im behandelten Gelenk verspüren (Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung und Schwellung). Bei der Behandlung mit ähnlichen Produkten wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: leichte oder mäßige Gelenkschmerzen, in seltenen Fällen Hautausschlag, aseptischer Gelenkerguss, Juckreiz und Muskelkrämpfe. In sehr seltenen Fällen wurden außerdem folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Gelenkblutung, Venenentzündung, Pseudosepsis, schwere akute Entzündungsreaktion, Nasopharyngitis, Gelenksteifigkeit, Achillessehnenentzündung, Schleimbeutelentzündung, Fieber und Muskelschmerzen.

Warnhinweise:

Die Injektion darf nur von einem in der Durchführung intraartikulärer Injektionen geschulten Arzt vorgenommen werden. Dieser Arzt sollte sich aller immunologischen Risiken und anderer potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung biologischen Materials bewusst sein. Das Produkt wurde weder an schwangeren Frauen noch an Kindern unter 18 Jahren getestet. Das Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren. Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Spritze darf unter keinen Umständen erneut sterilisiert werden. Die Wiederverwendung des Produkts birgt ein potenzielles Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender. Nicht verwenden, wenn der Blister geöffnet und/oder beschädigt ist. Die Spritze nicht verwenden, wenn die Schutzkappe der Spitze im Blister geöffnet oder verrutscht ist. Das Produkt nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass nach jeder Injektion 24 Stunden lang relative Ruhe (jedoch keine Bewegungslosigkeit) erforderlich ist, um Belastungen der behandelten Gelenke zu vermeiden.

Lagerung:

Das Produkt bei Raumtemperatur (2–25 °C/36–77 °F) lagern und vor Frost und Feuchtigkeit schützen.

Medizinprodukt.

HERSTELLER
KYERON BV
Postfach 1069
7500 BB Enschede
Die Niederlande
www.kyeron.nl

ALLEINIGER VERTRIEBSPARTNER FÜR POLEN
Activlab Pharma
REGIS
Walerego-Sławka-Straße 3a
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www.activlabpharma.pl

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